赛诺菲叫停主力流感疫苗,疫苗四我们遭受“我国滑铁卢”

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来历:MedTrend医趋势

迷人的赛诺菲叫停王牌流感疫苗,疫苗四大家遭遇“中国滑铁卢”的图片

8月26日晚间,赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗被暂停接种的音讯在网络上掀起波涛。8月27日,音讯得到进一步证明,和睦家医疗、嘉会医疗等民营医疗组织纷繁承认暂停接种赛诺菲三价、四价流感疫苗。

秋冬季正逢流感张狂来袭,赛诺菲为何此刻暂停其主力疫苗我国接种?

赛诺菲方面回复称:流感疫苗产品自身具有高度复杂性。公司在进行继续稳定性调查过程中,观察到2024-2025 年流感时节的流感疫苗凡尔灵(即三价)、凡尔佳(即四价)的效价(疫苗发生预期生物效应的相关参阅数据)呈现下降趋势。预期在产品效期完毕之前,疫苗效能有或许受影响。作为防备性办法,赛诺菲决议暂时中止这些疫苗在我国的供给和出售。

随之而来的是,我国流感概念股“涨停”,华兰疫苗+20%、金迪克+20%,上海医药、之江生物、科华生物、百花医药等也纷繁上涨。

与此一起,8月26日,国家药监局药品审评中心官网显现,万泰生物九价HPV疫苗上市请求取得受理。意味着该疫苗也成为了首款申报上市的国产九价HPV疫苗。扩展阅览:我国商场王者易位,2025疫苗商场生变?

而此前7月22日,万泰生物刚宣告与GSK签署了协作协议中止函,决议不再继续新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选疫苗的开发和商业化协作。

2024年,跨国疫苗巨子,好像纷繁在我国商场遭受“滑铁卢”。

从全球商场来看,疫苗四咱们——辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(MSD)、赛诺菲(Sanofi)依然占全球近90%的比例。

在我国,2023年辉瑞解散了疫苗的自建团队,将沛儿13交给科园交易署理推行;继默沙东的九价HPV疫苗交给智飞生物署理,GSK也将重磅产品带状疱疹疫苗交给智飞生物署理。外企将疫苗交给本乡企业署理,这和我国疫苗监管与商业化的独特性、职业的剧烈竞赛有关。

01、为何紧迫叫停接种?

一时刻,商场的目光聚集于此。据悉,现在上海一切医院都现已暂停巴斯德流感疫苗的接种。据了解,华南地区接种巴斯德流感疫苗的人群较多,而上海系从8月中旬起接种流感疫苗,打过巴斯德流感疫苗的孩子较多。随后,从赛诺菲方面终究传来的音讯,为咱们提醒了此次暂停接种的原因。赛诺菲表明,因效价问题,决议暂时中止流感疫苗在我国的供给和出售。在进行继续稳定性调查过程中,观察到2024 - 2025年流感时节的流感疫苗凡尔灵(三价)、凡尔佳(四价)的效价呈现下降趋势,预期在产品效期完毕之前,疫苗效能有或许受影响。

  • 疫苗效价:是指疫苗使人体发生特异性免疫力的才能,也便是疫苗引起机体发生维护性免疫的程度。*** 一般来说,疫苗效价影响要素包含:出产工艺、贮存和运送条件、接种方法、有效期等。

赛诺菲也着重,本年已上市并流转运用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均通过上市核准,严厉遵从各项法律法规、国家药品规范和各项法定要求,契合放行规范。没有发现产品安全性和有效性受到影响的痕迹和依据。决议暂时中止这些疫苗在我国的供给和出售,是作为防备性办法。一起,已活跃与相关监管组织继续交流。

而关于“效价问题”,据媒体报道,相关国产头部疫苗厂商也做出了回应。金迪克表明:“现在没有发现效价问题。公司的流感疫苗出产方案年头就定好了,出产也有周期,包含批签发,时刻都比较长。从现在的新闻看,赛诺菲巴斯德的流感疫苗是暂停接种,假如彻底退出这个商场,其他公司会占据添补这块商场,详细影响还要看详细状况。”华兰疫苗表明:“现在已开端进入流感疫苗的接种旺季,赛诺菲流感疫苗的改变客观上会发生流感疫苗缺口,对其他的疫苗出产企业构成利好,咱们流感疫苗是依照既有的出产出售方案进行的,后续公司会依据商场状况当令进行调整。咱们疫苗现在效价方面没有呈现类似问题。”赛诺菲是全球流感疫苗领导者,2023年其流感疫苗以28.76亿美元出售额位列全球疫苗热销榜单第四。

来历:Vaccine之家

在我国商场,赛诺菲现在有两款流感疫苗获批上市:

  • 1996年,赛诺菲向我国引进其首个流感疫苗产品——三价流感病毒裂解疫苗凡尔灵®。
  • 2023年,赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳® (VaxigripTetra®)取得国家药监局同意用于6~35月龄婴幼儿流感防备接种;同年5月,该疫苗适用人群扩展到全人群(6月龄及以上)。2023年7月,赛诺菲四价流感疫苗正式供给我国商场。

本年以来,我国商场的二类疫苗竞赛越来越剧烈,首要“战场”就在流感疫苗和HPV疫苗。*** 90年代曾经我国的疫苗产品只要国家科研组织把握,之后逐步对民营和外资企业敞开,首要为二类疫苗(指由公民自费而且自愿受种的其他疫苗);包含:口服轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗、狂犬病疫苗等。跟着赛诺菲的“暂退”,我国流感疫苗厂商或将在这个流感大年,迎来更多时机。

02、我国疫苗商场“贴身肉搏”

“价格战”或许是2024年我国疫苗商场的主旋律。

真实的赛诺菲叫停王牌流感疫苗,疫苗四大家遭遇“中国滑铁卢”的插图

从我国流感疫苗的降价风潮来看,一部分源自疫苗的技能迭代和官方引荐的影响。

*** 流感疫苗一般分为三价和四价两种,其间三价疫苗能防备首要甲型流感病毒盛行株,而四价疫苗则在三价疫苗的基础上增加了对乙型流感病毒盛行株(B/Yamagata)的掩盖。

*** 鉴于2023年9月世界卫生组织(WHO)的主张,南半球流感疫苗将不再包含B/Yamagata系病毒组分。进一步在2024年2月,WHO提议北半球流感疫苗也将除掉B/Yamagata系病毒。这意味着四价流感疫苗在“维护规划更广”方面的优势已不再存在。

所以,我国商场四价流感疫苗敞开降价。

我国商场首要四价流感疫苗厂商 材料来历:中检院,Insight,中信建投

5月20日,江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分疫苗供给价格的告诉》。对部分疫苗的供给价格进行了调整。其间,包含国药集团部属(长春、上海、武汉)的四价流感病毒裂解疫苗,中标价格从128元/支降至88元/支。

6月,华兰生物发布公告称,自6月5日起,旗下四价流感病毒裂解疫苗价格(成人剂型、预充式0.5ml/支)下调至88元/支,四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶)价格下调至85元/瓶,四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型、预充式0.25ml/支)价格下调至128元/支。科兴生物也对旗下相关产品进行了降价:四价流感病毒裂解疫苗(预充剂型,0.5ml/支)价格调整为88元/支,四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶,0.5ml/瓶)价格调整为78元/瓶。6月12日,金迪克决议自即日起起对公司四价流感疫苗产品价格进行调整:四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、预充式0.5ml/支)调整为88元/支;四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶)调整为85元/瓶。

至此,除国光生物、中慧元通外,一切国产四价流感疫苗都敞开了降价形式。

从2024上半年,我国商场流感疫苗签发来看,签发173批次,共9家企业获批签发。其间,四价流感裂解疫苗签发130批次(+767%)。

  • 华兰生物签发60批次(+1900%),占比46%;科兴生物签发22批次(+633%),占比17%;上海所签发14批次(去年同期无批签发),占比11%;赛诺菲签发12批次(去年同期无批签发),占比9%;长春所签发11批次(+1000%),占比8%;武汉所签发11批次(+83%),占比8%。

未参加价格战的赛诺菲挑选暂退。虽然当时我国流感疫苗商场已首要以四价裂解疫苗为主导,可是,接种率一向未能明显提高(长时间低于4%)。我国大众对流感疫苗的认知和承受程度相对较低,虽然降价办法在必定程度上是合理的,但仅凭降价或许难以明显扩展商场。

与流感疫苗比较,HPV疫苗的打折力度更是空前。

以首个国产二价HPV疫苗馨可宁为例,万泰生物开端将其定价为每针329元。尔后,跟着沃森生物二价HPV疫苗上市(246元/支)以及默沙东九价HPV疫苗大规划占据商场,二价HPV疫苗的价格开端打骨折。

2024年3月,万泰生物中标江苏省疫苗,单价仅86元(打三折)。

2024年5月,沃森生物参加海南省政府收购的中标价格为63元/支(打二折)。

2024上半年,我国商场HPV疫苗签发来看大幅下降,二价HPV下降起伏较大。

二价HPV疫苗:万泰生物签发15批次(-94%),占比65%;沃森生物签发6批次(-74%),占比26%;GSK签发2批次(-60%),占比9%;

精美的赛诺菲叫停王牌流感疫苗,疫苗四大家遭遇“中国滑铁卢”的照片

四价和九价HPV疫苗均由默沙东出产(智飞生物署理):4价HPV疫苗2批次(-92%),9价HPV疫苗60批次(-8%)。

默沙东独占的九价HPV疫苗上半年销量下滑,而独占的商场也行将被打破。

万泰九价HPV疫苗出产线分两阶段建造6条原液出产线,规划产能为6000万支/年,现在已完结第一阶段2条原液出产线的建造。除了万泰抢先一步,瑞科生物、沃森生物、安康卫兵、上海博唯的9价HPV疫苗都进入了临床III期。

下一步或许将是九价HPV疫苗的价格战。

03、外资巨子,我国拓荒新国土

回归疫苗商场的竞赛实质:需求、技能,该赛道仍是少量玩家的游戏。

据WHO的计算,四大疫苗企业辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(MSD)、赛诺菲(Sanofi)仍占全球近90%的比例。

  • 详细分析其明星产品,HPV、流感、肺炎、带状疱疹、RSV、mRNA技能管线或将成为职业现在及未来盈余的重要来历。

假如按营收规划来看,我国最大疫苗厂商是智飞生物;究竟手握默沙东、GSK全球两大疫苗巨子的主力产品署理权。

2024年Q1,智飞生物营收114亿元(署理产品占比超越90%),而位列第二的万泰生物营收仅7.5亿元。

假如从技能竞赛来看,带状疱疹、RSV在我国商场的竞赛硝烟已燃起。我国共两款带状疱疹疫苗产品上市:

  • 重组带状疱疹疫苗,由GSK出产,2019年在我国获批,2024年中标价均匀1598-1608元/支;
  • 减毒活疫苗,由百克生物出产,2023年1月获批,2024年中标价均匀1369-1384元/支。

从2024上半年看,带状疱疹疫苗算计签发49批次(+227%),其间:GSK签发26批次(+420%),占比53%;百克生物签发23批次(+130%),占比47%。

材料来历:中检院,Insight,中信建投

现在来看,GSK将疫苗交给智飞署理好像有必定成效。

此外,处于临床III期的带状疱疹疫苗种类3个,来自绿竹生物、中慧元通/怡道生物和迈科康生物。

而RSV疫苗,我国厂商研制多处于前期:

  • 艾棣维欣的ADV110处于临床II期,三叶草生物的重组RSV疫苗SCB-1019处于临床I期;坚信生物的IN006处于海外临床I期;星锐医药的STRV003处于海外临床I/II期。

现在仅有赛诺菲获批上市。2024年7月,赛诺菲重磅针对一切婴儿的呼吸道合胞病毒(RSV)防备手法——长效单克隆抗体乐唯初(尼塞韦单抗注射液)在我国正式商业上市。

此外,辉瑞、GSK的都已在临床后期。

  • 2024年6月,辉瑞的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗在我国进行2/3期临床。
  • 2024年8月,GSK敞开重组RSV疫苗的我国3期临床试验;估计2025年3月完结首要结尾随访。
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